本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发,适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包原料药的最终无菌包装系统括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运,无菌粉碎整粒、自动提升混合,自动分装,自动轧盖,自动充氮、自动热合、最终生产出合格的无菌产品。
系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)保护,**程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求,我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。
本系统适用于:
散装粉体气力输送解决方案
凡度20年专注于密闭粉体气力输送的自动化系统
100余种API原辅料粉体实验数据积累
系统覆盖10余种产品系列包括称配系统、密闭投料系统、预混合系统、粉碎系统、终混合系统、分装系统、及控制系统和BATCH批量软件系统
应用于医药食品、新能源、新材料、宠物及饲料、食品及添加剂、化工化妆品等10余个行业领域
基于对EHS的深刻理解和多年的API数据积累,为客户提供全方位整体物料处理系统解决方案
食品调味剂综合解决方案
自植物、动物饲料工业跨越至传统食品、保健品、新功能食品领域,凡度延续粉体密闭科技的专业技术和创新能力,专注于植物基蛋白、新食品、益生菌和食品的密闭粉体处理技术。
我们旨在降低手动操作和劳动负荷;
降低操作风险,改善员工的工作条件,减轻手动搬运的负担;
减少离线清洗的周期,增加了有效生产时间;
消除了潜在的污染源;
全密闭科技助力提升了产品质量和安全性。
自动拆包投料综合解决方案
凡度最新设计开发的AUS系列自动拆包卸料设备是基于培养基、大输液、口服固体制剂领域大批量、小包装前处理全自动全密闭拆包卸料设备。
系统具有以下特点:
● 智能化、自动化水平
● 系统工艺整合能力
● 提升处理能力
● 全密闭
● 过程可控
● 质量可控
● 物料损耗可控
● 污染/交叉污染可控
● 可验证性,符合GMP规范、FDA法规
正压输送系统解决方案
凡度自主开发的正压气力输送系统是采用高压气体作为输送介质,物料在管道内低速输送的一种气力输送方式。
● 系统简单
● 可以输送颗粒不均匀的物料
● 连续输送
● 输送量大
● 输送距离长
● 可实现一点向多点输送
正负极材料综合解决方案
我们为正负极材料粉体提供原辅料卸载、脱包卸料、计量称配、正负压输送、粉碎、混合包覆、筛分除磁、自动化、信息化整体生产解决方案。
培养基自动拆包投料智能化解决方案
系统用于干粉培养基的生产关联的整个生产系统及控制、软件系统,包括集中称配系统、密闭投料系统、预混合系统、粉碎系统、终混合系统、分装系统、在线清洗、整套设备在线清洗机干燥系统及控制系统、 BATCH批量软件系统。
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精烘包原料粉包线综合解决方案
系统应用与大宗API原料药干燥后的密闭输送、卸料、粉碎、输送、内包、外包及码垛入库。