OEB5隔离器

设备概述：

　　OEB5隔离器的种类分为防护型隔离器和无菌型隔离器，防护性隔离器是控制产品对于人体健康的危害，用于高活性API、核工业、细胞活性物质等OEB高密闭环境控制和除污；无菌型隔离是控制操作者对于产品的危害，用于无菌药品生产过程中的取样、称量、微粉化、分装等。

防护隔离器：

• 20次左右的换气次数；
  

• 噪声、照度；
  

• 对背景环境压差或对相邻舱室压差；
  

• 舱门互锁或紧急时自锁；
  

• 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；
  

• 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 发生泄漏时裂隙风速；
  

• 人机工程学；
  

• 过滤器和手套的在线安全更换；
  

• 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；
  

• 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）；
  

• OEL值检测；
  

• 不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。

无菌型隔离器：

• 风速、气流流型、温湿度、噪声、照度；
  

• 对背景环境压差或对相邻舱室压差；
  

• 粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）；
  

• 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质；
  

• 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 发生泄漏时裂隙风速；
  

• 人机工程学；
  

• 过滤器和手套的在线安全更换；
  

• 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警；
  

• 生物灭活：VHP程序开发及验证的相关工艺参数。