无菌隔离分装系统
无菌原料药隔离分装系统
本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运，无菌粉碎整粒、自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合、最终生产出合格的无菌产品。系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS（限制性进入进出系统）保护，**程度减少了人员与物料接触机率，能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求，我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。
本系统适用于：
无菌后三合一处理系统
冻干、喷干后处理系统
无菌粉针投配料混合隔离分装系统
无菌原料取样隔离操作系统
根据不同无菌粉体生产工艺，系统集成以下功能设备
真空密闭转运
无菌粉碎/整粒
自动提升混合
自动分装
自动轧盖
器具转运层流转运
αβ无菌转移阀
RABS隔离操作系统
系统CIP/SIP站
尘埃粒子在线监测